Фармаконадзор – это научная и практическая деятельность, связанная с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных реакций или других, возможно связанных с приемом препарата проблем. Функционирование системы фармаконадзора происходит в строгом соответствии с международными директивами и украинским законодательством.
Для контроля и дальнейшего углубленного изучения безопасности препаратов на рынке используется спонтанная система рапортов побочных реакций.
Система включает в себя сбор информации от всех субъектов обращения лекарственных средств (пациентов, фармацевтов, врачей и др.) в условиях реальной клинической практики. Такой подход позволяет изучить:
• особенности влияния препаратов на пациентов,
• дает возможность выявить редкие побочные реакции,
• оказывает раньше неизученные факты взаимодействия с другими лекарственными препаратами,
• поведение препаратов в уязвимых категориях населения, которые не привлекались к клиническим исследованиям.
Какие задачи службы фармаконадзора?
• Сбор и оценка информации о побочных реакциях;
• Информирование Государственного экспертного центра о случаях побочных реакций, которые произошли на территории Украины и за ее пределами;
• Разработка планов минимизации рисков;
• Обучение персонала компании принципам фармаконадзора;
• Фармаконадзор по коммерческой деятельности компании;
• Контроль безопасности в международных и локальных клинических исследованиях, проводимых компанией.
Как работает служба фармаконадзора?
Функционирование службы фармаконадзора в ООО «Орисил-фарм» строго регламентировано стандартными операционными процедурами (СОП). Процедуры подробно описывают все задачи и механизмы осуществления контроля безопасности препаратов согласно законодательству.
Для консультаций сотрудники службы фармаконадзора доступны 24 часа в сутки/7 дней в неделю. Если нам стало известно об изменениях профиля безопасности препаратов компании, мы в кратчайшие сроки информируем об этом Государственный Экспертный Центр и регуляторные органы страны.
Сотрудники компании «Орисил-фарм» проходят тренинги по фармаконадзору. Каждый сотрудник несет персональную ответственность за сбор информации о побочных эффектах на фоне приема препаратов компании и передаче его в течение 24 часов сотрудникам службы фармакобезопасности.
Сотрудники отдела проверяют медицинские издания на предмет наличия информации о побочных реакциях при применении препаратов компании.
Если Вы узнали о побочной реакции на препарат компании «Орисил-фарм», вы можете сообщить о ней по этим контактам:
тел.: (032) 297 04 06
email: orisilpharm.feedback@gmail.com
Важно! Сообщение должно содержать информацию как минимум о:
1. Пациенте (инициалы, возраст, пол).
2. Препарате.
3. Описание реакции.
4 Информацию о лечащем враче.
5. Контакт для обратной связи.